பின்பற்ற தேவையான படிகள்

தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருந்துகளின் ஒரே நேரத்தில் சந்தை வளர்ச்சியால் உந்தப்பட்டு, அதிக ஆற்றல் கொண்ட செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்களுக்கான (HPAPIs) தேவை சமீபத்திய ஆண்டுகளில் கணிசமாக உயர்ந்துள்ளது.

GlobalData மதிப்பிட்டுள்ளபடி, HPAPI கள் இப்போது 30% க்கும் அதிகமான மருந்து மேம்பாட்டுக் குழாய்களைக் கொண்டிருக்கலாம். போதைப்பொருள் இலக்காக மாறினால் மட்டுமே இந்த எண்ணிக்கை அதிகரிக்க வாய்ப்புள்ளது. ஏற்கனவே, புற்றுநோய்கள், தன்னுடல் தாக்க நோய்கள், அரிதான நோய்கள் மற்றும் எச்ஐவி/எய்ட்ஸ் சிகிச்சைக்கு HPAPI மருந்துகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன அல்லது உருவாக்கப்பட்டு வருகின்றன, மேலும் ஆராய்ச்சி தொடர்வதால் பயன்பாடுகளின் எண்ணிக்கை விரிவடையும்.

இருப்பினும், வெவ்வேறு நிலைமைகளுக்கு மிகவும் குறிப்பிட்ட மருந்துகளை நோக்கி மாறுவதற்கு மிகவும் சிக்கலான மற்றும் நீண்ட உற்பத்தி வழிகள் தேவைப்படுகின்றன. HPAPI களுக்கான நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP) தரநிலைகளுக்கு அதிக எண்ணிக்கையிலான உற்பத்தி படிகள் தேவைப்படுகின்றன, இது அதிக செலவுகள் மற்றும் திறமையின்மைக்கு வழிவகுக்கும். பல HPAPI களின் குறிப்பிட்ட தன்மையானது, ஆரம்பகால முடிவுகள் பெரிய அளவில் நகலெடுப்பது கடினமாக இருக்கும் என்பதாகும்.

கடைசியாக, HPAPI கள் அதிக நச்சுத்தன்மை கொண்டவை மற்றும் ஆபரேட்டர் பாதுகாப்பை உறுதிப்படுத்தவும், பிற மருந்துகளுடன் குறுக்கு-மாசுபாட்டைத் தடுக்கவும் மற்றும் திட்டங்களை சரியான நேரத்தில் மற்றும் பட்ஜெட்டுக்குள் வைத்திருக்கவும் தீவிர கவனத்துடன் கையாளப்பட வேண்டும்.

ஆய்வகம் முதல் GMP பைலட் நிலைகள் வரை, இந்த சவால்களுக்கு சிறப்பு தீர்வுகள் தேவை. இருப்பினும், இந்த முக்கிய பொருட்கள் வணிக மருந்துகளில் விரைவாக இணைக்கப்படுவதை உறுதிசெய்ய நிபுணர் கூட்டாளர்களையும் வசதிகளையும் பெறுவதன் மூலம் இத்தகைய வலிப்புள்ளிகளை எளிதாக்கலாம்.

HPAPI உற்பத்தியை அளவிடுவதில் உள்ள சவால்கள்

HPAPI உற்பத்தியை அதிகரிக்கும்போது, ​​சிறிய அளவிலான உற்பத்தியில் இல்லாத மாறுபட்ட முடிவுகளை உற்பத்தியாளர்கள் சந்திக்கலாம். அறியப்படாத அசுத்தங்கள் அல்லது எதிர்பார்த்ததை விட அதிக மகசூல் உட்பட எதிர்பாராத அசுத்தங்கள் ஏற்படலாம். இந்த கட்டத்தில், அசுத்தத்தை எதிர்பார்க்கும் அளவிற்கு குறைக்க முடியுமா அல்லது முற்றிலும் அகற்ற முடியுமா என்பதை தீர்மானிக்க R&D குழுக்களின் நிபுணத்துவம் அவசியம்.

அசுத்தங்களைத் தவிர, HPAPI உற்பத்தியை விரிவுபடுத்தும்போது, ​​GMP-தரப் பொருட்களுடன் பணிபுரிவது ஆராய்ச்சி நிலைகளுக்கு முரணான முடிவுகளுக்கு வழிவகுக்கும். மேலும், பயன்படுத்தப்படும் ஆரம்ப செயல்முறைகள் அளவிட முடியாததாக இருக்கலாம், மறுமதிப்பீடு செய்ய ஒரு சதுரத்திற்கு திறம்பட திரும்ப வேண்டும். துகள் அளவு, ஈரப்பதம் மற்றும் வெப்பநிலை உள்ளிட்ட முக்கியமான செயல்முறை அளவுருக்கள் (CPP), அளவிடுதல் செயல்பாட்டில் பெரிய சிக்கல்களைத் தவிர்ப்பதற்கு தொடக்கத்திலிருந்தே உறுதியாக நிறுவப்படுவதும் அவசியம்.

இந்த ஆரம்ப கட்ட சிக்கல்களுடன், HPAPI தயாரிப்பாளர்கள் தாங்கள் பணிபுரியும் பொருளின் நச்சு தன்மை காரணமாக கூடுதல் சவாலை எதிர்கொள்கின்றனர். எந்தவொரு HPAPI வசதியும் ஆபரேட்டர்கள் மற்றும் மனதின் பாதுகாப்போடு, மற்ற மருந்துகளுடன் குறுக்கு-மாசுபடுவதைத் தடுக்கும் நெறிமுறைகளுடன் திறமையாக வடிவமைக்கப்பட வேண்டும்.

கதை தொடர்கிறது

தரநிலைகள் கடைபிடிக்கப்படாவிட்டால் மற்றும் தொடர்ந்து கண்காணிக்கப்படாவிட்டால், HPAPI உற்பத்தியானது நச்சுப் பொருட்கள் சுற்றுச்சூழலில் கசிந்துவிடும். சரியான ஒப்பந்த மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி அமைப்பு (CDMO) HPAPI கள் தங்களுடைய வசதிக்குள் இருப்பதையும், பணியாளர்கள், பிற மருந்துகளின் வளர்ச்சி அல்லது சுற்றுச்சூழலுக்கு தீங்கு விளைவிப்பதில்லை என்பதையும் உறுதிசெய்ய கடுமையான தரநிலைகளைக் கொண்டிருக்கும்.

அனைத்து வளர்ச்சி நிலைகளுக்கும் பாதுகாப்பு நடவடிக்கைகளை செயல்படுத்துதல்

பாதுகாப்பான, வலுவான தயாரிப்பு மேம்பாட்டை ஆதரிக்கும் HPAPI தயாரிப்பு தளத்தின் ஒரு முக்கிய அம்சம், நச்சுப் பொருட்களைப் பாதுகாக்க சரியான பாதுகாப்பு நடவடிக்கைகளை மேற்கொள்வதாகும். எந்தவொரு மாசுபாடு சம்பவங்களும் உற்பத்தி நடவடிக்கைகளை கடுமையாக தாமதப்படுத்தலாம், இதன் விளைவாக வரவுசெலவுத் திட்டங்கள் மற்றும் தவறிய காலக்கெடு, அத்துடன் CDMO மீதான நம்பிக்கையை எதிர்மறையாக பாதிக்கும்.

அறை அழுத்த வேறுபாடுகள் கட்டுப்படுத்துவதை ஆதரிக்க உதவும், குறிப்பாக முக்கிய HPAPI-கையாளுதல் பகுதியை சுற்றியுள்ள அறைகளுக்கு எதிர்மறையான அழுத்தத்தில் வைக்கிறது. ஏர்லாக்ஸ் மற்றும் வெஸ்டிபுல்கள் போன்ற கூடுதல் சோதனைகள் இந்த வேறுபாடுகளை ஆதரிக்கும் மற்றும் மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்த மேலங்கி மற்றும் டி-கவுனிங் பகுதிகளுக்கு இடங்களை வழங்குகின்றன.

வெப்பமாக்கல், காற்றோட்டம் மற்றும் ஏர் கண்டிஷனிங் (HVAC) அமைப்புகளும் வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் கட்டுப்பாடுகளுடன் ஒற்றை-பாஸ் காற்றிற்காக வடிவமைக்கப்பட வேண்டும். அப்புறப்படுத்துவதற்கு முன் தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு உபகரணங்களை (PPE) துவைக்க மிஸ்டிங் ஷவர்களுடன் வெளியேறும் வெஸ்டிபுல்களை சித்தப்படுத்துவது, நச்சு இரசாயனங்கள் வெளிப்புற சூழல்களில் தாக்கத்தை ஏற்படுத்தும் வாய்ப்பை மேலும் குறைக்கலாம். அனைத்து உபகரணங்களும் தொடர்ந்து ஆய்வு செய்யப்பட வேண்டும் மற்றும் பாதுகாப்பு அமைப்புகள் செயலிழப்பதைத் தடுக்க தடுப்பு பராமரிப்பு இருக்க வேண்டும்.

HPAPI உற்பத்தி வசதிகளில் குழுக்களைப் பாதுகாப்பாக வைத்திருத்தல்

ஆராய்ச்சி அல்லது வணிக மட்டத்தில் செயல்பட்டாலும், HPAPI களின் நச்சுத் தன்மையானது, இந்த நிலையான இயக்க நடைமுறைகள் (SOPகள்) வழங்கும் பாதுகாப்புடன் ஊழியர்கள் கடுமையான பயிற்சியைப் பெற வேண்டும் என்பதாகும். HPAPI கையாளுதலுக்குப் பொறுப்பான ஒரு குழு இந்த செயல்முறைகளை நெறிப்படுத்த உதவுகிறது, HPAPI களை யார் கையாளலாம் மற்றும் பயிற்சித் திட்டங்களைப் புதுப்பித்த நிலையில் வைத்திருக்கலாம் என்பதைத் தீர்மானிக்க ஒரு மையத் தொடுப்புள்ளியாகச் செயல்படும். மேலும், குழு உறுப்பினர்கள் தங்கள் பணியின் காரணமாக ஏதேனும் உடல்நல அபாயங்களை எதிர்கொள்கிறார்களா என்பதை அடையாளம் காண மருத்துவ கண்காணிப்பு மற்றும் கண்காணிப்பு இருப்பது மிக அவசியம்.

அமெரிக்கா போன்ற முக்கிய மருந்து சந்தைகளில், மருந்தில் உள்ள நச்சுயியல் என்பது ஆற்றலைக் காட்டிலும் குறிப்பிட்ட வகை அல்லது மூலக்கூறு அளவைப் பொறுத்து கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது. HPAPI தயாரிப்பில் குறிப்பாக சில விதிமுறைகள் உள்ளன என்பதே இதன் பொருள். எனவே, அளவிடுதல் செயல்முறை முழுவதும் பணியாளர்கள் மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறைகளைப் பாதுகாப்பதற்கான கடுமையான நடவடிக்கைகளை வசதிகள் செயல்படுத்துவது மிகவும் முக்கியமானது.

HPAPI வளர்ச்சியின் தேவைகளைப் புரிந்துகொள்ளும் ஒரு பங்குதாரர்

தயாரிப்புகளை சந்தைக்குக் கொண்டு செல்ல வேண்டிய ஆபத்துகள் மற்றும் சவால்களைப் புரிந்து கொள்ளும் நிபுணர் CDMOக்கள் HPAPI வளர்ச்சியில் அனைத்து மாற்றங்களையும் ஏற்படுத்தலாம். மேலும், HPAPI சிகிச்சையின் பயன்பாடுகள் கீமோதெரபி மற்றும் தொற்று நோய்களை உள்ளடக்கியதாக விரிவடைவதால், புதிய சந்தைகளில் போட்டித்தன்மையை பெறுவதற்கான திறவுகோலை சரியான CDMO வழங்க முடியும்.

மிலனைத் தலைமையிடமாகக் கொண்டு, மருந்துத் துறையில் உயர்தரப் பொருட்களைத் தயாரிப்பதில் ஒரு நூற்றாண்டுக்கும் மேலான அனுபவத்தைக் கொண்ட Indena, 25 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக HPAPI மேம்பாட்டிற்கான நம்பகமான பங்காளியாக இருந்து வருகிறது.

நிறுவனம் தற்போது பத்து வணிக HPAPI களையும், 12 மருத்துவ நிலை HPAPI களையும், கடுமையான உற்பத்தி வரி நெறிமுறைகளைப் பின்பற்றி உற்பத்தி செய்கிறது. சமீபத்திய முதலீடுகளில், 70 விஞ்ஞானிகளைக் கொண்ட அவர்களின் உலகளாவிய R&D குழுவை ஆதரிக்கும் வகையில் புகை மூட்டுகள் மற்றும் கையுறை பெட்டிகளுடன் கூடிய புதிய அதிநவீன R&D ஆய்வகமும் அடங்கும். கூடுதலாக, 10,000l வரையிலான அணுஉலைகள் கொண்ட புதிய தொழில்துறை GMP வரிசையானது இன்னும் பல HPAPIகள் மற்றும் ஆற்றல்மிக்க APIகள் தங்கள் வணிகமயமாக்கல் பயணத்தைத் தொடங்குவதற்கான வாய்ப்பை வழங்கும், இது உலகெங்கிலும் உள்ள அதிகமான நோயாளிகள் இந்த செயலில் உள்ள பொருட்களால் வழங்கப்படும் நன்மைகளை அணுக அனுமதிக்கிறது.

HPAPIகளுக்கான CDMO ஆக Indena இன் சேவைகளைப் பற்றி மேலும் அறிய, அவர்களின் வரவிருக்கும் webinarக்கு கீழே உள்ள இணைப்பில் பதிவு செய்யவும்.
https://www.arena-international.com/event/highly-potent-apis-the-current-trends-and-challenges/

சிடிஎம்ஓவாக இன்டெனாவின் சேவைகளைப் பற்றி மேலும் அறிய, கீழே உள்ள இலவச அறிக்கையைப் பதிவிறக்கவும்.

“உயர்-சக்தி வாய்ந்த ஏபிஐகளை உருவாக்குதல்: பின்பற்ற வேண்டிய அவசியமான படிகள்” என்பது குளோபல் டேட்டாவுக்குச் சொந்தமான பிராண்டான ஃபார்மாசூட்டிகல் டெக்னாலஜியால் முதலில் உருவாக்கப்பட்டு வெளியிடப்பட்டது.

இந்த தளத்தில் உள்ள தகவல்கள் பொதுவான தகவல் நோக்கங்களுக்காக மட்டுமே நல்ல நம்பிக்கையுடன் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன. நீங்கள் நம்பியிருக்க வேண்டிய ஆலோசனையை இது நோக்கமாகக் கொண்டிருக்கவில்லை, மேலும் அதன் துல்லியம் அல்லது முழுமையைப் பற்றி வெளிப்படுத்தவோ அல்லது மறைமுகமாகவோ நாங்கள் பிரதிநிதித்துவம், உத்தரவாதம் அல்லது உத்தரவாதம் வழங்க மாட்டோம். எங்கள் தளத்தில் உள்ள உள்ளடக்கத்தின் அடிப்படையில் எந்த ஒரு செயலையும் எடுப்பதற்கு முன் அல்லது அதைத் தவிர்ப்பதற்கு முன் நீங்கள் தொழில்முறை அல்லது நிபுணத்துவ ஆலோசனையைப் பெற வேண்டும்.