அமெரிக்கன் சொசைட்டி ஆஃப் நெப்ராலஜி (ASN) கிட்னி வீக் 2024 இல் IgA நெப்ரோபதியில் ஃபெல்சார்டமாப் பற்றிய 2 IGNAZ ஆய்வில் இருந்து Biogen நேர்மறையான முடிவுகளை அளிக்கிறது

• விரிவான ஆய்வு முடிவுகள், ஃபெல்சார்டமாப் மருந்தின் கடைசி டோஸுக்குப் பிறகு 18 மாதங்களுக்கும் மேலாக நிலையான சிறுநீரக செயல்பாடு மற்றும் நீடித்த சிகிச்சை விளைவைக் காட்டும் இடைக்கால கண்டுபிடிப்புகளை உறுதிப்படுத்தியது.
• Felzartamab, ஒரு விசாரணை எதிர்ப்பு CD38 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி, 3 ஆம் கட்ட வளர்ச்சிக்கான திட்டமிடலுடன் கூடிய அரிய நோயெதிர்ப்பு-மத்தியஸ்த அறிகுறிகளின் வரம்பிற்கான முதல்-வகுப்பு சிகிச்சை வேட்பாளர் ஆகும்
• IgA நெப்ரோபதி (IgAN) என்பது நாள்பட்ட சிறுநீரக நோய்க்கு ஒரு முக்கிய காரணமாகும்

CAMBRIDGE, Mass., அக்டோபர் 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Biogen Inc. (Nasdaq: NASDAQ:) “ Felzartamab ஐ மதிப்பிடும் கட்டம் 2 IGNAZ ஆய்வின் முழுமையான முடிவுகளை இன்று வழங்கியது IgA நெஃப்ரோபதியுடன் (IgAN). ஃபெல்சார்டமாபின் கடைசி டோஸுக்குப் பிறகு 18 மாதங்களுக்கும் மேலாக புரோட்டினூரியாவில் கணிசமான குறைப்பு, சிறுநீரக செயல்பாட்டை உறுதிப்படுத்துதல் மற்றும் நீடித்த சிகிச்சை விளைவு ஆகியவை முடிவுகள் காட்டுகின்றன. கலிபோர்னியாவின் சான் டியாகோவில் உள்ள அமெரிக்கன் சொசைட்டி ஆஃப் நெப்ராலஜியின் வருடாந்திர கூட்டத்தில் சிறுநீரக வாரம் 2024 இல் வாய்வழி விளக்கக்காட்சியின் போது முழுமையான முடிவுகள் பகிரப்பட்டன.

“இக்னாஸ் ஆய்வின் முழுமையான முடிவுகள் எங்களின் இடைக்கால கண்டுபிடிப்புகளை மீண்டும் உறுதிப்படுத்துகின்றன, ஃபெல்சார்டமாபின் கடைசி டோஸுக்குப் பிறகு 18 மாதங்களுக்கும் மேலாக புரோட்டீனூரியா குறைப்பு, சிறுநீரக செயல்பாட்டை உறுதிப்படுத்துதல் மற்றும் நீடித்த சிகிச்சை விளைவு ஆகியவற்றைக் காட்டுகிறது” என்று மேயர், PhD, FRCP, MD, Jonathan Barratt கூறினார். லீசெஸ்டர் பல்கலைக்கழகத்தில் சிறுநீரக மருத்துவத்தின் பேராசிரியர், இது நோயாளிகளுக்கு நம்பிக்கையூட்டும் செய்தி மற்றும் நாள்பட்ட சிறுநீரக நோய்க்கான முக்கிய காரணமான IgA நெஃப்ரோபதியுடன் வாழும் மக்களுக்கு ஒரு அர்த்தமுள்ள சிகிச்சை விருப்பமாக இருக்கும்.

கட்டம் 2 IGNAZ ஆய்வு (n=54) IgAN மற்றும் முற்போக்கான சிறுநீரக செயலிழப்புக்கான அதிக ஆபத்து உள்ள நோயாளிகளுக்கு ஃபெல்சார்டமாபின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை ஆராய்ந்தது. செயல்திறனைப் பொறுத்தமட்டில், ஃபெல்சார்டமாப் மருந்தின் ஒன்பது-டோஸ் விதிமுறைகளை ஆறு மாத சிகிச்சைக் காலத்தில் பெறும் நோயாளிகள், சிறுநீர் புரதம்: கிரியேட்டினின் விகிதம் (யுபிசிஆர்) மற்றும் சிறுநீரகச் செயல்பாட்டை உறுதிப்படுத்துவதன் மூலம் மதிப்பிடப்பட்ட புரோட்டினூரியா அளவுகளில் கணிசமான குறைப்புகளை அனுபவித்தனர். குளோமருலர் வடிகட்டுதல் விகிதம் (eGFR), 24 மாதங்கள் வரை. குறிப்பிடத்தக்க வகையில், நோயாளிகள் UPCR இல் 24 மாதம் வரை சராசரியாக 50% குறைப்பைப் பராமரித்துள்ளனர், இது கடைசி டோஸ் வழங்கப்பட்ட 18 மாதங்களுக்கும் மேலாகும். இந்த முடிவுகள் ஃபெல்சார்டமாப் சிறுநீரக செயல்பாட்டைப் பாதுகாக்கும் ஆற்றலைக் கொண்டிருக்கலாம் மற்றும் தொடர்ச்சியான வீரியத்திற்குப் பதிலாக சிகிச்சை சுழற்சிகளில் நிர்வகிக்கப்படும் என்று கூறுகின்றன.

ஃபெல்சார்டமாப் நிர்வாகம் IgA ஆன்டிபாடி அளவுகளில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மற்றும் நீடித்த குறைப்புகளுக்கு வழிவகுத்தது, அதே நேரத்தில் IgG மற்றும் IgM அளவுகள் 3 மாதங்கள் ஆஃப்-சிகிச்சைக்கு அடிப்படையாக மீட்கப்பட்டன. இந்த தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட குறைப்பு, தொற்று பாதுகாப்புக்கு அவசியமான குறிப்பிடத்தக்க நோயெதிர்ப்பு செயல்பாடுகளை பராமரிப்பதை வழங்கலாம். ஒட்டுமொத்தமாக, ஃபெல்சார்டமாபின் நிர்வாகம் பொதுவாக முன் ஆய்வுகளுடன் ஒத்துப்போகும் பாதுகாப்பு சுயவிவரத்துடன் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டது.

IGNAZ ஆய்வின் ஒட்டுமொத்த முடிவுகளால் நாங்கள் ஊக்குவிக்கப்படுகிறோம், குறிப்பாக அதிக ஆபத்துள்ள IgA நெப்ரோபதியை நிவர்த்தி செய்வதற்கான கூடுதல் சிகிச்சைகளுக்கான குறிப்பிடத்தக்க மருத்துவத் தேவையை வழங்கியுள்ளது என்று Biogen இல் HI-Bio மேம்பாட்டுத் தலைவர் அப்டல் படேல் கூறினார். இந்த ஆய்வில் பங்களித்த அனைத்து பங்கேற்பாளர்கள், புலனாய்வாளர்கள் மற்றும் ஆய்வு ஊழியர்களுக்கு நாங்கள் நன்றியுள்ளவர்களாக இருக்கிறோம், அவர்களின் கண்டுபிடிப்புகள் 3 ஆம் கட்டத்திற்கு திட்டமிடும்போது சிறுநீரக செயல்பாட்டைப் பாதுகாப்பதில் ஃபெல்சார்டமாப்பின் பங்கை தொடர்ந்து மதிப்பீடு செய்ய உதவும்.

Felzartamab பற்றி
Felzartamab என்பது முதிர்ந்த பிளாஸ்மா செல்களில் வெளிப்படுத்தப்படும் ஒரு புரதமான CD38 க்கு எதிராக இயக்கப்படும் ஒரு விசாரணை சிகிச்சை மனித மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும். Felzartamab ஒரு சாத்தியமான முதல்-வகுப்பு சிகிச்சை வேட்பாளர் ஆகும், இது ஒரு பைப்லைன்-இன்-எ-தயாரிப்பாக பலவிதமான நோயெதிர்ப்பு-மத்தியஸ்த நோய்களில் உறுதியளிக்கிறது. Felzartamab சிடி38+ பிளாஸ்மா செல்களைத் தேர்ந்தெடுத்து குறைப்பதாக மருத்துவ ஆய்வுகளில் காட்டப்பட்டுள்ளது, இது நோய்க்கிருமி ஆன்டிபாடிகளால் இயக்கப்படும் பரந்த அளவிலான நோய்களில் மருத்துவ விளைவுகளை மேம்படுத்தும் பயன்பாடுகளை அனுமதிக்கலாம். Felzartamab முதலில் MorphoSys AG ஆல் மல்டிபிள் மைலோமாவுக்காக உருவாக்கப்பட்டது. ஹ்யூமன் இம்யூனாலஜி பயோசயின்சஸ் (HI-Bio) சீனாவைத் தவிர (மக்காவ் மற்றும் ஹாங்காங் மற்றும் தைவான் உட்பட) அனைத்து நாடுகளிலும் மற்றும் பிராந்தியங்களிலும் அனைத்து அறிகுறிகளிலும் ஃபெல்சார்டமாப்பை உருவாக்க மற்றும் வணிகமயமாக்குவதற்கான உரிமைகளை பிரத்தியேகமாக உரிமம் பெற்றது. பயோஜென் ஜூலை 2024 இல் HI-Bio ஐ வாங்கியது.

Felzartamab என்பது எந்த ஒரு ஒழுங்குமுறை ஆணையத்தாலும் இன்னும் அங்கீகரிக்கப்படாத ஒரு விசாரணை சிகிச்சை வேட்பாளர் மற்றும் அதன் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் நிறுவப்படவில்லை.

IgA நெப்ரோபதி (IgAN) பற்றி
இம்யூனோகுளோபுலின் ஏ நெஃப்ரோபதி (IgAN) என்பது உலகளவில் மிகவும் பொதுவான முதன்மை குளோமெருலோனெப்ரிடிஸ் ஆகும். இது நாள்பட்ட சிறுநீரக நோய்க்கு ஒரு முக்கிய காரணமாகும், 40% IgAN நோயாளிகள் நோயறிதலுக்குப் பிறகு 20 ஆண்டுகளுக்குப் பிறகு சிறுநீரக நோயை முடிவுக்குக் கொண்டு வருகிறார்கள். ஜப்பானில் உள்ள அனைத்து பூர்வீக-சிறுநீரக பயாப்ஸிகளில் 40%, ஐரோப்பாவில் 25%, அமெரிக்காவில் 12%, ஆனால் மத்திய ஆப்பிரிக்காவில் 5%க்கும் குறைவானது IgAN.¹

Biogen பற்றி
1978 இல் நிறுவப்பட்ட பயோஜென் ஒரு முன்னணி உயிரி தொழில்நுட்ப நிறுவனமாகும், இது நோயாளிகளின் வாழ்க்கையை மாற்றுவதற்கும் பங்குதாரர்கள் மற்றும் எங்கள் சமூகங்களுக்கு மதிப்பை உருவாக்குவதற்கும் புதிய மருந்துகளை வழங்குவதற்கு புதுமையான அறிவியலை முன்னோடியாகக் கொண்டுள்ளது. மனித உயிரியல் பற்றிய ஆழமான புரிதலைப் பயன்படுத்துகிறோம் மற்றும் சிறந்த விளைவுகளை வழங்கும் முதல்-வகுப்பு சிகிச்சைகள் அல்லது சிகிச்சைகளை மேம்படுத்த பல்வேறு முறைகளைப் பயன்படுத்துகிறோம். நீண்ட கால வளர்ச்சியை வழங்க முதலீட்டின் மீதான வருமானத்துடன் சமநிலைப்படுத்தப்பட்ட, தைரியமான அபாயங்களை எடுப்பதே எங்கள் அணுகுமுறை.

www.biogen.com என்ற இணையதளத்தில் முதலீட்டாளர்களுக்கு முக்கியமான தகவல்களை நாங்கள் வழக்கமாக இடுகையிடுகிறோம். சமூக ஊடகங்களில் எங்களைப் பின்தொடரவும் – Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

பயோஜென் பாதுகாப்பான துறைமுகம்
இந்த செய்தி வெளியீட்டில் ஃபெல்சார்டமாபின் சாத்தியமான மருத்துவ விளைவுகள் தொடர்பான முன்னோக்கு அறிக்கைகள் உள்ளன; Felzartamab இன் சாத்தியமான நன்மைகள், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன்; felzartamab க்கான மருத்துவ மேம்பாட்டு திட்டம்; IgAN இன் அடையாளம் மற்றும் சிகிச்சை; IgAN சிகிச்சைக்கான எங்கள் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுத் திட்டம்; ஃபெல்சார்டமாப் உட்பட எங்கள் வணிக வணிகம் மற்றும் பைப்லைன் திட்டங்களின் திறன்; போதைப்பொருள் வளர்ச்சி மற்றும் வணிகமயமாக்கலுடன் தொடர்புடைய அபாயங்கள் மற்றும் நிச்சயமற்ற தன்மைகள். இந்த முன்னோக்கு அறிக்கைகள் இலக்கு, எதிர்பார்ப்பு, நம்புதல், முடியும், மதிப்பிடுதல், எதிர்பார்க்கலாம், முன்னறிவித்தல், உத்தேசம், மே, திட்டம், சாத்தியம், சாத்தியம், விருப்பம், மற்றும் பிற சொற்கள் மற்றும் ஒத்த அர்த்தமுள்ள சொற்கள் போன்ற சொற்களுடன் இருக்கலாம். மருந்து உருவாக்கம் மற்றும் வணிகமயமாக்கல் அதிக அளவு ஆபத்தை உள்ளடக்கியது, மேலும் ஒரு சிறிய எண்ணிக்கையிலான ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுத் திட்டங்கள் மட்டுமே ஒரு தயாரிப்பை வணிகமயமாக்குவதில் விளைகின்றன. ஆரம்ப-நிலை மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முடிவுகள் முழு முடிவுகளையும் அல்லது பிந்தைய நிலை அல்லது பெரிய அளவிலான மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முடிவுகளையும் குறிக்காமல் இருக்கலாம் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலை உறுதிப்படுத்தாது. எங்கள் முன்னோக்கு அறிக்கைகளில் நீங்கள் தேவையற்ற நம்பிக்கையை வைக்கக்கூடாது.

இந்த அறிக்கைகள் அபாயங்கள் மற்றும் நிச்சயமற்ற தன்மைகளை உள்ளடக்கியது, இது போன்ற அறிக்கைகளில் பிரதிபலிக்கும் உண்மையான முடிவுகள், வரம்புகள் இல்லாமல், வளர்ச்சியில் வெற்றியின் நிச்சயமற்ற தன்மை மற்றும் ஃபெல்சார்டமாப் உட்பட சாத்தியமான வணிகமயமாக்கல் உட்பட; எங்கள் மருத்துவ பரிசோதனைகள் அல்லது சேர்க்கைகளை நாங்கள் முழுமையாக பதிவு செய்யாத ஆபத்து எதிர்பார்த்ததை விட அதிக நேரம் எடுக்கும்; எங்கள் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் போது பெறப்பட்ட கூடுதல் தரவு, பகுப்பாய்வு அல்லது முடிவுகளிலிருந்து எதிர்பாராத கவலைகள் எழலாம்; ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளுக்கு கூடுதல் தகவல் அல்லது மேலதிக ஆய்வுகள் தேவைப்படலாம் அல்லது ஃபெல்சார்டமாப் உட்பட எங்கள் மருந்து விண்ணப்பதாரர்களின் ஒப்புதலைத் தோல்வியடையலாம் அல்லது அங்கீகரிக்க மறுக்கலாம் அல்லது தாமதப்படுத்தலாம்; பாதகமான பாதுகாப்பு நிகழ்வுகளின் நிகழ்வு; எதிர்பாராத தடைகள், செலவுகள் அல்லது தாமதங்களின் அபாயங்கள்; எங்கள் தரவு, அறிவுசார் சொத்து மற்றும் பிற தனியுரிமை உரிமைகள் மற்றும் அறிவுசார் சொத்து உரிமைகோரல்கள் மற்றும் சவால்கள் தொடர்பான நிச்சயமற்ற தன்மைகளைப் பாதுகாக்க மற்றும் செயல்படுத்துவதில் தோல்வி; தயாரிப்பு பொறுப்பு உரிமைகோரல்கள்; செயல்பாடுகளின் முடிவுகள் மற்றும் நிதி நிலை. மேற்கூறியவை பலவற்றை முன்வைக்கின்றன, ஆனால் எல்லாவற்றிலும் இல்லை, எந்த முன்னோக்கு அறிக்கையிலும் உண்மையான முடிவுகள் எங்கள் எதிர்பார்ப்புகளிலிருந்து வேறுபடும் காரணிகள். முதலீட்டாளர்கள் இந்த எச்சரிக்கை அறிக்கையையும், எங்களின் மிகச் சமீபத்திய வருடாந்திர அல்லது காலாண்டு அறிக்கையிலும், அமெரிக்கப் பத்திரங்கள் மற்றும் பரிவர்த்தனை ஆணையத்திடம் நாங்கள் தாக்கல் செய்த பிற அறிக்கைகளிலும் அடையாளம் காணப்பட்ட ஆபத்துக் காரணிகளையும் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும். இந்த அறிக்கைகள் இந்த செய்தி வெளியீட்டின் தேதி வரை மட்டுமே பேசுகின்றன.

எந்தவொரு முன்னோக்கு அறிக்கைகளையும் பகிரங்கமாக புதுப்பிக்க நாங்கள் எந்தக் கடமையையும் ஏற்கவில்லை.

குறிப்புகள்:

1. ராஜசேகரன் மற்றும் பலர். (2021) IgA நெப்ரோபதி: ஒரு சுவாரஸ்யமான தன்னுடல் தாக்க சிறுநீரக நோய். X9K இல் கிடைக்கிறது. Hastings et al (2018) மருத்துவ ஆராய்ச்சி, IgA நெப்ரோபதியுடன் தென்கிழக்கு அமெரிக்காவில் உள்ள நோயாளிகளுக்கான ஆயுட்காலம். rNM இல் கிடைக்கும்