மேம்பட்ட இரைப்பை, இரைப்பைஉணவுக்குழாய் சந்திப்பு அடினோகார்சினோமா மற்றும் உணவுக்குழாய் ஸ்குவாமஸ் செல் கார்சினோமா ஆகியவற்றிற்கான சோதனைச் சாவடி தடுப்பான்களின் அனுமதிகளை மறுமதிப்பீடு செய்ய, FDA செப்டம்பர் 26 அன்று புற்றுநோயியல் மருந்துகள் ஆலோசனைக் குழு (ODAC) கூட்டத்தை நடத்தும்.
இந்த அறிகுறியில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனைச் சாவடி தடுப்பான்களுக்கான தற்போதைய லேபிளிங், திட்டமிடப்பட்ட டெத் செல் லிகண்ட்-1 (PD-L1) வெளிப்பாட்டின் அஞ்ஞானமாக நோயாளிகளின் மக்கள்தொகைக்கு சிகிச்சையளிக்கும் நோக்கத்தில் பரந்த ஒப்புதல்களை பிரதிபலிக்கிறது.
இதையும் படியுங்கள்: பயனற்ற முடிவுகள், பக்க விளைவுகள் காரணமாக கீட்ருடா காம்போவுக்கான நுரையீரல் புற்றுநோய் ஆய்வை மெர்க் நிறுத்துகிறார்.
PD-L1 வெளிப்பாடு இந்த நோயாளி மக்கள்தொகையில் சிகிச்சையின் செயல்திறனைக் கணிக்கும் உயிரியலாகத் தோன்றுகிறது என்பதை ஒட்டுமொத்த தரவு காட்டுகிறது; இருப்பினும், மருத்துவ பரிசோதனைகள் PD-L1 வெளிப்பாட்டை மதிப்பிடுவதற்கு வெவ்வேறு அணுகுமுறைகளையும், PD-L1 நேர்மறையை வரையறுக்க வெவ்வேறு வரம்புகளையும் பயன்படுத்துகின்றன.
கட்டிகளின் PD-L1 வெளிப்பாட்டின் அடிப்படையில் இந்த ஒப்புதல்கள் கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டுமா என்பதில் கவனம் செலுத்தப்படும்.
மதிப்பாய்வில் ஏற்கனவே உள்ள ஒப்புதல்கள் உள்ளன பிரிஸ்டல் மியர்ஸ் ஸ்கிப் கோஸ் (NYSE:BMY) Opdivo (nivolumab) மற்றும் Yervoy (ipilimumab), மெர்க் & கோ இன்க் (NYSE:MRK) Keytruda (pembrolizumab), மற்றும் நிலுவையில் உள்ள விண்ணப்பங்கள் BeiGene Inc (NASDAQ:BGNE) டெவிம்ப்ரா (டிஸ்லெலிசுமாப்).
பின்வருவனவற்றில் குழுவின் கருத்தை FDA விரும்புகிறது:
-
இந்த நோயாளி மக்கள்தொகையில் நோயாளியைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கான முன்கணிப்பு பயோமார்க்கராக PD-L1 வெளிப்பாட்டின் போதுமான அளவு
-
PD-L1 வெளிப்பாட்டால் வரையறுக்கப்பட்ட வெவ்வேறு துணை மக்கள்தொகைகளில் வெவ்வேறு ஆபத்து-பயன் மதிப்பீடுகள்.
-
PD-L1 வெளிப்பாட்டின் அடிப்படையில் நோயெதிர்ப்பு சோதனைச் சாவடி தடுப்பான்களின் ஒப்புதல்களை கட்டுப்படுத்த ஒட்டுமொத்த தரவுகளின் போதுமானது.
இந்த ஆண்டின் தொடக்கத்தில், PD-(L)1 இன்ஹிபிட்டரைச் சேர்க்காத முந்தைய முறையான கீமோதெரபிக்குப் பிறகு, கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் உணவுக்குழாய் ஸ்குவாமஸ் செல் கார்சினோமா (ESCC) கொண்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு மோனோதெரபியாக பெய்ஜீனின் டெவிம்ப்ராவை FDA அங்கீகரித்தது.
அடுத்து படிக்கவும்:
ஷட்டர்ஸ்டாக் வழியாக புகைப்படம்
“ஆக்டிவ் இன்வெஸ்டர்களின் ரகசிய ஆயுதம்” #1 “செய்திகள் & மற்ற அனைத்தும்” வர்த்தகக் கருவி மூலம் உங்கள் பங்குச் சந்தை விளையாட்டை சூப்பர்சார்ஜ் செய்யுங்கள்: பென்சிங்கா ப்ரோ – உங்களின் 14 நாள் சோதனையை இப்போதே தொடங்க இங்கே கிளிக் செய்யவும்!
பென்சிங்காவிடமிருந்து சமீபத்திய பங்கு பகுப்பாய்வைப் பெறவா?
இந்த கட்டுரை மெர்க், பிரிஸ்டல் மியர்ஸ் மற்றும் பெய்ஜீனில் இருந்து புற்றுநோய் மருந்துகள் கேள்வி, வயிற்றுப் புற்றுநோய்க்கான PD-1 மருந்துகளை கட்டுப்படுத்துவது பற்றி விவாதிக்க FDA குழுவாக முதலில் Benzinga.com இல் தோன்றியது
© 2024 Benzinga.com. பென்சிங்கா முதலீட்டு ஆலோசனையை வழங்கவில்லை. அனைத்து உரிமைகளும் பாதுகாக்கப்பட்டவை.