APG-2449 இன் பதிவு கட்டம் III ஆய்வுகள் Investing.com மூலம் NSCLC நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக சீனா CDE ஆல் அழிக்கப்பட்டது

378" />

7QB" value="LU/us.md.roclle">ராக்வில்லே, எம்.டி. மற்றும் 7QB" value="LU/cn..suzhou">SUZHOU, சீனா, அக்டோபர் 7, 2024 /PRNewswire/ — 7QB" value="HongKong:6855">அசென்டேஜ் பார்மா (6855.HK), உலகளாவிய உயிரி மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனமான, உலகளாவிய மருத்துவத் தேவைகளை முதன்மையாகக் குறைபாடுகளுக்கான சிகிச்சைகளைக் கண்டறிந்து, மேம்படுத்தி, வணிகமயமாக்குவதில் ஈடுபட்டுள்ளது, இன்று APG-2449, FAK/ALK/ROS1 டைரோசின் கைனேஸ் இன்ஹிபிட்டர் (TKI) ஆனது. மூலம் அழிக்கப்பட்டது சீனாவின் மருந்து மதிப்பீட்டு மையம் (CDE). தேசிய மருத்துவ தயாரிப்பு நிர்வாகம் (NMPA) இரண்டாம் தலைமுறை அனாபிளாஸ்டிக் லிம்போமா கைனேஸ் (ALK) TKI களை எதிர்க்கும் அல்லது சகிப்புத்தன்மையற்ற சிறிய உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயால் (NSCLC) நோயாளிகளுக்கு APG-2449 ஐ தனித்தனியாக மதிப்பிடும் இரண்டு பதிவு கட்ட III ஆய்வுகளில் நுழைய வேண்டும்; மற்றும் ALK-நேர்மறை மேம்பட்ட அல்லது உள்நாட்டில் மேம்பட்ட NSCLC உடைய சிகிச்சை-அப்பாவி நோயாளிகள்.

இந்த இரண்டு முக்கிய ஆய்வுகள் மல்டிசென்டர், ஓபன்-லேபிள், சீரற்ற, பதிவு கட்டம் III ஆய்வுகளாக இருக்கும்: முதலாவதாக, APG-2449 மற்றும் பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபிகளின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பீடு செய்வது, NSCLC உடைய நோயாளிகளுக்கு இரண்டாவது-எதிர்ப்பு அல்லது சகிப்புத்தன்மை இல்லாத நோயாளிகளுக்கு. தலைமுறை ALK TKIகள். இரண்டாவது பதிவு கட்டம் III ஆய்வு, ALK-நேர்மறை மேம்பட்ட அல்லது உள்நாட்டில் மேம்பட்ட NSCLC உடன் சிகிச்சை-அப்பாவி நோயாளிகளுக்கு முன்னணி சிகிச்சைகளாக APG-2449 மற்றும் crizotinib இன் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பீடு செய்ய வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த இரண்டு ஆய்வுகளும் அமெரிக்காவில் உள்ள FDA ஆல் இதுவரை அங்கீகரிக்கப்படாத ஒரு விசாரணை மருந்தின் ஆய்வுகள் ஆகும்.

ALK-பாசிட்டிவ் NSCLC என்பது ஒரு வகை நுரையீரல் புற்றுநோயாகும், இது ஒரு குறிப்பிட்ட மூலக்கூறு சுயவிவரத்துடன் கூடிய அசாதாரண ஏற்பாடு அல்லது ALK மரபணுவின் இணைவு ஆகியவற்றால் வகைப்படுத்தப்படுகிறது, இது அனைத்து நுரையீரல் புற்றுநோய் நிகழ்வுகளிலும் தோராயமாக 3%-5% ஏற்படுகிறது. ALK-பாசிட்டிவ் NSCLC உடைய பெரும்பாலான நோயாளிகள் ஒப்பீட்டளவில் இளம் வயதினராகவும், புகைபிடிக்காதவர்களாகவும் அல்லது லேசான புகைபிடித்த வரலாற்றை மட்டுமே கொண்டவர்களாகவும், மூளை மெட்டாஸ்டாசிஸின் அதிக ஆபத்தையும் கொண்டுள்ளனர்.

பல ALK-இலக்கு சிகிச்சைகள் ஏற்கனவே அங்கீகரிக்கப்பட்ட போதிலும், இரண்டாம் தலைமுறை ALK TKI களுடன் NSCLC சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் பாதிக்கும் மேற்பட்டவர்கள் வாங்கிய எதிர்ப்பை உருவாக்குவார்கள். சைனீஸ் சொசைட்டி ஆஃப் கிளினிக்கல் ஆன்காலஜி (CSCO) இரண்டாம் தலைமுறை ALK-இலக்கு சிகிச்சையில் தோல்வியுற்ற நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை விருப்பமாக பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபிகளின் வழிகாட்டுதல்களின் பரிந்துரை. கீமோதெரபிகள் பொதுவாக வலுவான பக்க விளைவுகளுடன் தொடர்புடையவை என்பது பரவலாக ஒப்புக் கொள்ளப்பட்டது மற்றும் மேம்பட்ட கட்டிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான கீமோதெரபி இல்லாத விதிமுறைகளுக்கு பொதுவான விருப்பம் அதிகரித்து வருகிறது. எனவே, இரண்டாம் தலைமுறை ALK TKI களுக்கு எதிர்ப்பைக் கொண்ட நோயாளிகள், பயனுள்ள மற்றும் பாதுகாப்பான புதிய சிகிச்சைகளுக்கான மகத்தான மருத்துவத் தேவையைக் கொண்டுள்ளனர்.

APG-2449, உருவாக்கியது 7QB" value="HongKong:6855">அசென்டேஜ் பார்மாவாய்வழியாக செயல்படும் சிறிய மூலக்கூறு FAK இன்ஹிபிட்டர் மற்றும் மூன்றாம் தலைமுறை ALK/ROS1 TKI ஆகும், மேலும் CDE ஆல் மருத்துவப் படிப்பில் நுழைய முதல் FAK தடுப்பானாகும். 7QB" value="LC/cn">சீனா. முதல்-மனித சோதனையில், APG-2449 இரண்டாம் தலைமுறை ALK TKI எதிர்ப்பு அல்லது சிகிச்சை-அப்பாவியாக இருந்த NSCLC நோயாளிகளுக்கு பூர்வாங்க மருத்துவ பயன் மற்றும் சாதகமான சகிப்புத்தன்மையை நிரூபித்தது. APG-2449 மூளை மெட்டாஸ்டேஸ்களில் சாத்தியமான தடுப்பு விளைவைக் காட்டியது, செரிப்ரோஸ்பைனல் திரவத்தின் மீது பார்மகோகினெடிக்ஸ் (பிகே) பகுப்பாய்வு மூலம் இரத்த-மூளைத் தடையைக் கடக்கும் திறன் உறுதிப்படுத்தப்பட்டது. பயோமார்க்கர் பகுப்பாய்வு, இரண்டாம் தலைமுறை ALK TKI-எதிர்ப்பு கொண்ட NSCLC நோயாளிகளின் அடிப்படைக் கட்டத்தில் கட்டி திசுக்களில் உள்ள பாஸ்போரிலேட்டட் FAK (pFAK) வெளிப்பாடு, APG-2449 உடன் சிகிச்சைக்குப் பிறகு முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வோடு (PFS) சாதகமாக தொடர்புடையது என்பதைக் கண்டறிந்தது. உயர்த்தப்பட்ட பாஸ்போரிலேட்டட் FAK இரண்டாம் தலைமுறை ALK TKI களுக்கு மருந்து எதிர்ப்புடன் தொடர்புடையதாக இருக்கலாம்.

பேராசிரியர். லி ஜாங்இந்த இரண்டு பதிவு கட்ட III ஆய்வுகளின் முதன்மை ஆய்வாளர் 7QB" value="ACORN:1477542183">சன் யாட்-சென் பல்கலைக்கழக புற்றுநோய் மையம்கருத்துரைத்தார், “APG-2449 என்பது FAK/ALK/ROS1 இல் செயல்படும் ஒரு பயனுள்ள பல்நோக்கு தடுப்பானாகும். முன்னர் வெளியிடப்பட்ட மருத்துவத் தரவுகளில், APG-2449 NSCLC உள்ள நோயாளிகளுக்கு நிர்வகிக்கக்கூடிய பாதுகாப்பு மற்றும் சாதகமான ஆன்டிடூமர் செயல்பாட்டைத் தொடர்ந்து காட்டியது. நாங்கள் குறிப்பாக ஆரம்பநிலையால் ஊக்குவிக்கப்படுகிறோம். இரண்டாம் தலைமுறை ALK TKI களை எதிர்க்கும் நோயாளிகளிடம் காணப்படும் செயல்திறன், FAK மற்றும் ALK மீதான பல்நோக்கு தடுப்பு, இரண்டாம் தலைமுறை ALK TKI களுக்கு எதிர்ப்புத் தெரிவிக்கும் NSCLC நோயாளிகளின் மேலாண்மைக்கு ஒரு புதிய உத்தியை வழங்கலாம் என்று கூறுகிறது APG-2449 இன் மூன்றாம் கட்ட ஆய்வுகள், மருந்து வேட்பாளரை மேலும் சரிபார்க்கவும், மேலும் அதிகமான நோயாளிகள் இந்த நாவல் சிகிச்சை முகவரிடமிருந்து கூடிய விரைவில் பயனடைய அனுமதிக்கவும்.”

“என்எஸ்சிஎல்சி துறையில் கணிசமான அளவு மருத்துவ தேவை உள்ளது. APG-2449, ஒரு FAK/ALK/ROS1 TKI, ஏற்கனவே வெளியிடப்பட்ட மருத்துவ தரவுகளில் அதன் சிகிச்சை திறனை வெளிப்படுத்தியுள்ளது,” என்று டாக்டர். யிஃபான் ஜாய்தலைமை மருத்துவ அதிகாரி 7QB" value="HongKong:6855">அசென்டேஜ் பார்மா. “ஏபிஜி-2449 இன் இரண்டு பதிவு கட்ட III ஆய்வுகளுக்கான CDE இன் ஒப்புதல்கள் மிகவும் ஊக்கமளிக்கிறது, ஏனெனில் அவை மருந்து விண்ணப்பதாரர்களின் மருத்துவ வளர்ச்சியில் ஒரு முக்கிய மைல்கல்லைக் குறிக்கின்றன. பூர்த்தி செய்யப்படாத மருத்துவ தேவைகளை நிவர்த்தி செய்யும் எங்கள் பணியை நிறைவேற்றுவதற்காக. 7QB" value="LC/cn">சீனா மேலும் உலகெங்கிலும், அதிகமான நோயாளிகளின் நலனுக்காக இந்த மருத்துவ மேம்பாட்டு திட்டங்களை நாங்கள் விரைவாக முன்னெடுப்போம்.”

குறிப்புகள்:

  1. tkG
  2. Wzp

பற்றி 7QB" value="HongKong:6855">அசென்டேஜ் பார்மா

7QB" value="HongKong:6855">அசென்டேஜ் பார்மா (6855.HK) என்பது உலகளாவிய, ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட உயிர்மருந்து நிறுவனமாகும், இது முதன்மையாக புற்று நோய்களில் உலகளாவிய மருத்துவத் தேவைகளை நிவர்த்தி செய்வதற்கான சிகிச்சைகளைக் கண்டறிந்து, மேம்படுத்துதல் மற்றும் வணிகமயமாக்குதல் ஆகியவற்றில் ஈடுபட்டுள்ளது. அன்று அக்டோபர் 28, 2019, 7QB" value="HongKong:6855">அசென்டேஜ் பார்மா இன் முதன்மை குழுவில் பட்டியலிடப்பட்டது 7QB" value="ACORN:2393618681">ஹாங்காங் லிமிடெட் பங்குச் சந்தை பங்கு குறியீடு 6855.HK உடன்.

நாவல், அதிக ஆற்றல் வாய்ந்த Bcl-2 மற்றும் டூயல் Bcl-2/Bcl-xL இன்ஹிபிட்டர்கள், அத்துடன் IAP மற்றும் MDM2-p53 பாதைகள் மற்றும் அடுத்த தலைமுறை TKI களை இலக்காகக் கொண்ட வேட்பாளர்களை உள்ளடக்கிய புதுமையான மருந்து வேட்பாளர்களின் சிறந்த பைப்லைனை நிறுவனம் உருவாக்கியுள்ளது. 7QB" value="HongKong:6855">அசென்டேஜ் பார்மா முக்கிய அப்போப்டொசிஸ் கட்டுப்பாட்டாளர்களின் மூன்று அறியப்பட்ட வகுப்புகளையும் இலக்காகக் கொண்ட செயலில் உள்ள மருத்துவ திட்டங்களைக் கொண்ட உலகின் ஒரே நிறுவனம் இதுவாகும். நிறுவனம் அமெரிக்காவில் 40க்கும் மேற்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்தியது. 7QB" value="LC/au">ஆஸ்திரேலியா, 7QB" value="LR/eur">ஐரோப்பாமற்றும் 7QB" value="LC/cn">சீனா11 பதிவுப் படிப்புகள் (முடிந்தது/ நடந்து கொண்டிருக்கிறது/திட்டமிடப்பட்டது) உட்பட.

Olverembatinib, மருந்து-எதிர்ப்பு நாள்பட்ட மைலோயிட் லுகேமியா (CML) சிகிச்சைக்காக உருவாக்கப்பட்ட நிறுவனத்தின் முதல் முன்னணி சொத்து மற்றும் நிறுவனத்தின் முதல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு 7QB" value="LC/cn">சீனாமூலம் முன்னுரிமை மதிப்பாய்வு பதவிகள் மற்றும் திருப்புமுனை சிகிச்சை பதவிகள் வழங்கப்பட்டுள்ளன சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் மருந்து மதிப்பீட்டு மையம் (CDE). (NMPA). இன்றுவரை, இந்த மருந்து சீனாவின் தேசிய திருப்பிச் செலுத்தும் மருந்துப் பட்டியலில் (NRDL) சேர்க்கப்பட்டுள்ளது. மேலும், olverembatinib க்கு அனாதை மருந்து பதவிகள் (ODDs) மற்றும் ஃபாஸ்ட் ட்ராக் பதவி (FTD) வழங்கப்பட்டுள்ளது. 7QB" value="ACORN:0682203466">US FDAமற்றும் EU இன் EMA ஆல் அனாதை பதவி.

இன்றுவரை, 7QB" value="HongKong:6855">அசென்டேஜ் பார்மா இலிருந்து மொத்தம் 16 ODDகளைப் பெற்றுள்ளது 7QB" value="ACORN:0682203466">US FDA மற்றும் 4 நிறுவனத்தின் விசாரணை மருந்து விண்ணப்பதாரர்களுக்கு EU இன் EMA இலிருந்து 1 அனாதை பதவி. அதன் வலுவான R&D திறன்களைப் பயன்படுத்தி, 7QB" value="HongKong:6855">அசென்டேஜ் பார்மா உலகளாவிய அறிவுசார் சொத்துரிமைகளின் போர்ட்ஃபோலியோவை உருவாக்கியுள்ளது மற்றும் பல முன்னணி பயோடெக்னாலஜி மற்றும் மருந்து நிறுவனங்களான Takeda, AstraZeneca (NASDAQ:), Merck போன்றவற்றுடன் உலகளாவிய கூட்டாண்மை மற்றும் பிற உறவுகளில் நுழைந்துள்ளது. aYU"> ஃபைசர் (NYSE:) மற்றும் இன்னோவென்ட்; மற்றும் போன்ற முன்னணி ஆராய்ச்சி நிறுவனங்களுடனான ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு உறவுகள் 7QB" value="ACORN:2128502573">டானா-ஃபார்பர் புற்றுநோய் நிறுவனம், 7QB" value="ACORN:0730938560">மயோ கிளினிக், 7QB" value="ACORN:3361563476">MD ஆண்டர்சன் புற்றுநோய் மையம், 7QB" value="ACORN:6000176586">தேசிய புற்றுநோய் நிறுவனம் மற்றும் தி 7QB" value="ACORN:1014138747">மிச்சிகன் பல்கலைக்கழகம்.

நிறுவனம் புதுமையான மருந்துகளின் கண்டுபிடிப்பு மற்றும் மேம்பாடு மற்றும் முழு செயல்பாட்டு வணிக உற்பத்தி மற்றும் விற்பனை மற்றும் சந்தைப்படுத்தல் குழுக்களின் உலகளாவிய அனுபவத்தின் செல்வத்துடன் ஒரு திறமையான குழுவை உருவாக்கியுள்ளது. ஒரு முக்கிய நோக்கம் 7QB" value="HongKong:6855">அசென்டேஜ் பார்மா அதன் R&D திறன்களைத் தொடர்ந்து வலுப்படுத்துவதும், மருத்துவ வளர்ச்சித் திட்டங்களை விரைவுபடுத்துவதும் ஆகும். 7QB" value="LC/cn">சீனா மேலும் அதிகமான நோயாளிகளின் நலனுக்காக உலகம் முழுவதும்.

முன்னோக்கிய அறிக்கைகள்

இந்தக் கட்டுரையில் முன்வைக்கப்பட்ட அறிக்கைகள், இந்தக் கட்டுரையில் அறிக்கைகள் வெளியிடப்பட்ட தேதியின் நிகழ்வுகள் அல்லது தகவல்களுடன் மட்டுமே தொடர்புடையவை. சட்டப்படி தேவைப்படுவதைத் தவிர, 7QB" value="HongKong:6855">அசென்டேஜ் பார்மா புதிய தகவல், எதிர்கால நிகழ்வுகள், அல்லது மற்றபடி, அறிக்கைகள் வெளியிடப்பட்ட தேதிக்குப் பிறகு அல்லது எதிர்பாராத நிகழ்வுகளின் நிகழ்வைப் பிரதிபலிக்கும் எந்தவொரு முன்னோக்கு அறிக்கைகளையும் பொதுவில் புதுப்பிக்கவோ அல்லது திருத்தவோ எந்தப் பொறுப்பையும் ஏற்காது. இந்தக் கட்டுரையை நீங்கள் முழுமையாகப் படிக்க வேண்டும் மற்றும் எங்களின் உண்மையான எதிர்கால முடிவுகள் அல்லது செயல்திறன் நாம் எதிர்பார்ப்பதில் இருந்து வேறுபட்டதாக இருக்கலாம் என்பதைப் புரிந்து கொள்ள வேண்டும். இந்த கட்டுரையில், எங்கள் நோக்கங்கள் மற்றும் எதிர்பார்ப்புகள் அல்லது எங்கள் இயக்குநர்கள் அல்லது எங்கள் நிறுவனத்தின் அறிக்கைகள் அல்லது குறிப்புகள் இந்தக் கட்டுரையின் தேதியின்படி செய்யப்பட்டுள்ளன. இந்த நோக்கங்கள் மற்றும் எதிர்பார்ப்புகளில் ஏதேனும் எதிர்கால வளர்ச்சியின் வெளிச்சத்தில் மாறலாம்.