அமெரிக்க நோயாளிகளுக்கு விற்கப்பட்ட இரண்டு டஜன் பொதுவான மருந்துகளை க்ளென்மார்க் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் நினைவு கூர்ந்தது, ஏனெனில் அவை அமெரிக்க உற்பத்தித் தரங்களுக்கு இணங்கத் தவறிவிட்டன, ஏனெனில் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் தவறான மருந்துகள் மக்களுக்கு தீங்கு விளைவிக்கும் என்று தீர்மானித்தது, கூட்டாட்சி பதிவுகள் காட்டுகின்றன.
பிப்ரவரியில், எஃப்.டி.ஏ இந்தியாவின் மத்திய பிரதேசத்தில் உள்ள ஆலையில் சுத்தம் செய்வதிலும் சோதனை செய்வதிலும் சிக்கல்களைக் கண்டறிந்தது, இது கடந்த ஆண்டு புரோபப்ளிகா விசாரணைக்கு உட்பட்டது. கடந்த வாரம் ஒரு எஃப்.டி.ஏ அமலாக்க அறிக்கையில் பட்டியலிடப்பட்ட தற்போதைய நினைவுகூரல்கள், கால் -கை வலிப்பு, நீரிழிவு, மல்டிபிள் ஸ்களீரோசிஸ், இதய நோய் மற்றும் உயர் இரத்த அழுத்தம் போன்ற பிற நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிக்கும் பரந்த அளவிலான பொதுவாக பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகளை உள்ளடக்கியது. நினைவுகூரப்பட்ட மருந்துகளின் முழு பட்டியல் இங்கே கிடைக்கிறது.
மருந்துகள் தற்காலிக அல்லது மீளக்கூடிய தீங்கு விளைவிக்கும் என்றும், மேலும் கடுமையான சிக்கல்களுக்கான வாய்ப்பு தொலைதூரமானது என்றும் நிறுவனம் தீர்மானித்தது. இருப்பினும், குறைபாடுள்ள மருந்துகள் என்ன அறிகுறிகளை ஏற்படுத்தக்கூடும் என்று எஃப்.டி.ஏ சொல்லவில்லை. புரோபப்ளிகா எஃப்.டி.ஏ மற்றும் க்ளென்மார்க் ஆகியோரை மேலும் விவரக்குறிப்புகளைக் கேட்டார், ஆனால் பதிலளிக்கவில்லை.
மார்ச் 13 கடிதத்தில் நினைவுகூருவது குறித்து க்ளென்மார்க் முதலில் மொத்த விற்பனையாளர்களை எச்சரித்ததாக பதிவுகள் காட்டுகின்றன. அந்த கடிதம் க்ளென்மார்க் குறுக்கு மாசுபாடு காரணமாக மருந்துகளை இழுத்ததாகக் கூறுகிறது. வட அமெரிக்காவிற்கான ஒழுங்குமுறை விவகாரங்களின் நிர்வாக இயக்குனர் தாமஸ் கல்லாகன், நினைவுகூரப்பட்ட மருந்துகளின் 148 தொகுதிகள் இரண்டு கொழுப்பைக் குறைக்கும் மருந்துகள், எசெடிமிப் மற்றும் அந்த மருந்து மற்றும் சிம்வாஸ்டாடின் ஆகியவற்றின் கலவையுடன் “பகிரப்பட்ட வசதியில்” செய்யப்பட்டன என்று எழுதினார்.
இது ஒரு கவலை, ஏனெனில் எசெடிமிபின் வேதியியல் கட்டமைப்பில் பீட்டா-லாக்டாம் வளையம் என அழைக்கப்படுகிறது. எஃப்.டி.ஏ பாதுகாப்பு வல்லுநர்கள் இதற்கு கவனம் செலுத்துகிறார்கள், ஏனெனில் பல பீட்டா-லாக்டாம் மருந்துகள், குறிப்பாக பென்சிலின், உயிருக்கு ஆபத்தான ஒவ்வாமை மற்றும் ஹைபர்சென்சிட்டிவிட்டி எதிர்வினைகளை ஏற்படுத்தும். அந்த ஆபத்து காரணமாக இது அமெரிக்காவில் மிகவும் பொதுவாக அறிவிக்கப்பட்ட மருந்து ஒவ்வாமை ஆகும், பீட்டா-லாக்டாம் வளையத்தைக் கொண்ட மருந்துகளுடன் குறுக்கு மாசுபடுவதைத் தடுக்க உற்பத்தியாளர்கள் சிறப்பு முன்னெச்சரிக்கை நடவடிக்கைகளைப் பின்பற்ற வேண்டும், அவை நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள் இல்லையென்றாலும் கூட எஃப்.டி.ஏ தேவைப்படுகிறது.
எசெடிமிபின் வேதியியல் அமைப்பு, கல்லாகன் க்ளென்மார்க்கின் மொத்த விற்பனையாளர்களுக்கு எழுதினார், இதுபோன்ற ஹைபர்சென்சிட்டிவிட்டி எதிர்வினைகளை ஏற்படுத்துவது சாத்தியமில்லை என்பதைக் காட்டுகிறது. ஆயினும்கூட, க்ளென்மார்க் மருந்துகளை “இடர் மதிப்பீட்டின் அடிப்படையில் மற்றும் ஏராளமான எச்சரிக்கையுடன்” நினைவு கூர்ந்தார் “என்று கல்லாகன் எழுதினார். அவர் மேலும் கூறுகையில், “இந்த நினைவுகூரல் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தைப் பற்றிய அறிவால் செய்யப்படுகிறது.”
கல்லாகனின் கடிதத்தின்படி, சாத்தியமான சிக்கல் ஆண்டுகளுக்கு முந்தையது. அக்டோபர் 4, 2022 அன்று க்ளென்மார்க் மருந்துகளை அனுப்பத் தொடங்கியது என்று நிர்வாகி எழுதினார்.
டிசம்பரில், புரோபப்ளிகா, க்ளென்மார்க் தொழிற்சாலை எங்களில் வெளிவந்த பங்குக்கு காரணம் என்று வெளிப்படுத்தியது, இது சரியாகக் கரைந்த மற்றும் மக்களுக்கு தீங்கு விளைவிக்கும் மாத்திரைகளை நினைவுபடுத்துகிறது. அந்த நேரத்தில், கோவ் -19 தொற்றுநோய்க்கு முன்பிருந்தே எஃப்.டி.ஏ ஆலையை ஆய்வு செய்யவில்லை, அந்த நினைவுகூறல்களில் ஒன்று அமெரிக்க நோயாளிகளின் இறப்புகளுடன் இணைக்கப்பட்டிருந்தாலும்.
அந்த விசாரணை வெளியிடப்பட்ட சுமார் இரண்டு மாதங்களுக்குப் பிறகு, எஃப்.டி.ஏ அதிகாரிகள் தொழிற்சாலைக்குத் திரும்பினர் – ஐந்து ஆண்டுகளில் ஏஜென்சியின் முதல் ஆய்வு. மற்ற மருந்துகளிலிருந்து எச்சங்களுடன் மருந்துகள் மாசுபடுவதைத் தடுக்க க்ளென்மார்க் உபகரணங்களை சரியாக சுத்தம் செய்யவில்லை என்பதை ஆய்வாளர்கள் கண்டுபிடித்தனர். ஆய்வு அறிக்கையின்படி, சோதனை முறைகளைப் பயன்படுத்தி க்ளென்மார்க் வழக்கமாக சில மருந்துகளை அமெரிக்க சந்தையில் வெளியிட்டதாகவும் கூட்டாட்சி புலனாய்வாளர்கள் குறிப்பிட்டனர்.
மேலும் என்னவென்றால், சில க்ளென்மார்க் சோதனைகள் ஒரு மருந்துடன் சிக்கல்களைக் கண்டறிந்தபோது, நிறுவனம் சில நேரங்களில் அந்த முடிவுகளை செல்லாது என்று அறிவித்தது மற்றும் “தேர்ச்சி முடிவுகளைப் பெற புதிய மாதிரிகளுடன் மறுபரிசீலனை செய்யப்பட்டது” என்று ஆய்வு அறிக்கை தெரிவித்துள்ளது. “தொகுதிகள் இறுதியில் அமெரிக்க சந்தைக்கு வெளியிடப்பட்டன.”
அவர்களின் விரிவான அறிக்கையில், சாத்தியமான மாசுபாடு மற்றும் சோதனை சிக்கல்களால் பாதிக்கப்பட்டுள்ள அமெரிக்க வாடிக்கையாளர்களுக்கு அனுப்பப்பட்ட மருந்துகளை ஆய்வாளர்கள் பட்டியலிட்டனர், ஆனால் எஃப்.டி.ஏ தணிக்கை பக்கத்திற்குப் பிறகு பக்கவாட்டாக மாற்றியமைத்தது, எந்த மருந்துகள் பாதுகாப்பாக இருக்காது என்பதை அறிந்து கொள்வது சாத்தியமில்லை. ஒரு எஃப்.டி.ஏ வழக்கறிஞர், தகவல் நிறுத்தப்படுவதாகக் கூறினார், ஏனெனில் அதில் வர்த்தக ரகசியங்கள் அல்லது வணிகத் தகவல்கள் சலுகை அல்லது ரகசியமாக கருதப்பட்டன.
தகவல் சுதந்திரச் சட்டத்தின் மூலம் எஃப்.டி.ஏ அறிக்கையைப் பெற்ற பின்னர் மார்ச் 7 அன்று அந்த ஆய்வு குறித்து புரோபப்ளிகா முதலில் க்ளென்மார்க் கேட்டார். ஒரு வாரத்திற்குப் பிறகு நினைவுகூருவது குறித்து மொத்த விற்பனையாளர்களை க்ளென்மார்க் எச்சரித்தார், ஆனால் நிறுவனமும் எஃப்.டி.ஏவும் புரோபப்ளிகாவிடம் சொல்லவில்லை.
அதற்கு பதிலாக, ஒரு க்ளென்மார்க் செய்தித் தொடர்பாளர் ஒரு அறிக்கையை அனுப்பினார், நிறுவனம் “உற்பத்தி நடவடிக்கைகள் மற்றும் தரமான அமைப்புகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்வதற்காக எஃப்.டி.ஏ உடன் விடாமுயற்சியுடன் பணியாற்றுவதில் உறுதியாக உள்ளது.” சம்பந்தப்பட்ட நிறுவனத்துடன் மட்டுமே சாத்தியமான இணக்க விஷயங்களைப் பற்றி விவாதிக்க முடியும் என்று எஃப்.டி.ஏ கூறியது.
எஃப்.டி.ஏ தனது ஏப்ரல் 8 அமலாக்க அறிக்கையில் நினைவுகூரல்களை பகிரங்கமாகக் குறிப்பிட்டுள்ளது, இது நினைவுகூருவதற்கான மின்னணு தாக்கல் அமைச்சரவை போன்றது. நினைவுகூரல்கள் FDA இன் நினைவுகூரும் இணையதளத்தில் தோன்றவில்லை, இது மருந்து நிறுவனங்களால் எழுதப்பட்ட செய்தி வெளியீடுகளை தொகுக்கிறது.
இந்த மருந்துகள் நினைவுகூரப்பட்டதாக கடந்த மாதம் ஏன் பொதுமக்களை எச்சரிக்கவில்லை, ஆனால் பதிலளிக்கவில்லை என்று புரோபப்ளிகா எஃப்.டி.ஏ மற்றும் க்ளென்மார்க் ஆகியோரிடம் கேட்டார்.
க்ளென்மார்க் ஒரு கூட்டாட்சி வழக்கில் சிக்கியுள்ளது, அதன் மத்திய பிரதேச தொழிற்சாலையில் தயாரிக்கப்பட்ட பொட்டாசியம் குளோரைடு காப்ஸ்யூல்கள் ஜூன் மாதத்தில் 91 வயதான மைனே பெண் இறந்துவிட்டன என்று குற்றம் சாட்டியது. நினைவுகூர்ந்த க்ளென்மார்க் நீட்டிக்கப்பட்ட-வெளியீட்டு காப்ஸ்யூல்களில் 50 மில்லியனுக்கும் அதிகமானோர் அமெரிக்க நோயாளிகளைக் கொல்லும் ஆற்றலைக் கொண்டிருப்பதாகவும், ஏனெனில் அவர்கள் சரியாகக் கரைந்துவிடவில்லை என்றும், பொட்டாசியத்தில் ஆபத்தான ஸ்பைக்கிற்கு வழிவகுக்கும் என்றும் எஃப்.டி.ஏ கடந்த ஆண்டு தீர்மானித்தது. நீதிமன்றத்தில் தாக்கல் செய்ததில், பெண்ணின் மரணத்திற்கான பொறுப்பை க்ளென்மார்க் மறுத்துள்ளார்.
அந்த பொட்டாசியம் குளோரைடு நினைவுகூரப்பட்டதிலிருந்து, நினைவுகூரப்பட்ட காப்ஸ்யூல்களை எடுத்த மக்களிடம் அமெரிக்காவில் எட்டு இறப்புகள் பற்றிய அறிக்கைகள் கிடைத்ததாக கூட்டாட்சி கட்டுப்பாட்டாளர்களிடம் க்ளென்மார்க் கூறியுள்ளது, எஃப்.டி.ஏ பதிவுகள் காட்டுகின்றன. நிறுவனங்கள் அத்தகைய அறிக்கைகளை தாக்கல் செய்ய வேண்டும், எனவே நிறுவனம் போதைப்பொருள் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்க முடியும். எஃப்.டி.ஏ சில விவரங்களைப் பகிர்ந்து கொள்கிறது, இருப்பினும், ஒவ்வொரு விஷயத்திலும் என்ன நடந்தது என்பதை புரோபப்ளிகாவால் சுயாதீனமாக சரிபார்க்க முடியவில்லை. பொதுவாக, இந்த பாதகமான நிகழ்வு அறிக்கைகள் தீங்கைப் புகாரளித்தவர்களின் கருத்துக்களை பிரதிபலிப்பதாகவும், மருந்து அதை ஏற்படுத்தியது என்பதை நிரூபிக்காததாகவும் எஃப்.டி.ஏ கூறுகிறது.
